ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)

考試合格后頒發(fā)由國家認(rèn)證認(rèn)可委員會（CNCA）認(rèn)可的內(nèi)審員資格證書

ISO13485認(rèn)證培訓(xùn)描述
   自1996年以來，ISO13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）發(fā)布。ISO13485:2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版iso13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實(shí)要求， 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強(qiáng)調(diào)滿足法規(guī)要求。通過新版的標(biāo)準(zhǔn)的變化，企業(yè)需要關(guān)注配套的標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。2003版的ISO13485將在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運(yùn)行2003版的要求。本次內(nèi)審員培訓(xùn)將會幫助您及時了解新版ISO13485:2016與ISO13485:2003之間的變化，ISO13485:2016與ISO9001:2015之間的關(guān)系，幫助您在過渡期完成體系轉(zhuǎn)化，應(yīng)對新版標(biāo)準(zhǔn)的審核。

ISO13485認(rèn)證培訓(xùn)內(nèi)容：

第一天 :
　　 ISO13485認(rèn)證背景知識；
　　 ISO13485：2016新版認(rèn)證關(guān)鍵變化和審評技術(shù)要求；
　　 新版認(rèn)證變化對企業(yè)現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系的影響；
　　 ISO13485：2016新版修訂的術(shù)語，定義和審核原則；
　　 ISO9001:2015 與ISO13485:2016的關(guān)系；
　　 過渡期限和需要哪些準(zhǔn)備的資源；
　　 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)應(yīng)用；
　　 ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求；
　　 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)；
　　 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的文件要求；
　　 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的過程控制。

第二天 : 　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　 1.iso13485標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)療器械的指令要求　　　　　　　　　　　 　
　　 A、指令與體系的關(guān)系　　　　　　　　　　　　
　　 B、指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)　　　　　　　　　　　　　　
　　 2.ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃　　　　　　　　
　　 3.內(nèi)部審核技巧；
　　 4.認(rèn)證過程中常見的問題

主要變化：
　　 根據(jù)目前第三版ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求來看，重要的變化是導(dǎo)入了生命全周期的基調(diào)，貫穿了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、儲存、安裝、服務(wù)和廢棄處置等每一個環(huán)節(jié)。

具體的變化包括如下：

1、適用的范圍更明確
　　 新版對產(chǎn)品儲存和分銷，內(nèi)外部供應(yīng)商服務(wù)，甚至是相關(guān)服務(wù)進(jìn)行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經(jīng)營商；運(yùn)輸服務(wù)，滅菌服務(wù)，安裝和維護(hù)服務(wù)，軟硬件以及零部件等供應(yīng)商。

2、刪減的條款更合理
　　 新版對不適用的條款進(jìn)行了擴(kuò)展，允許組織對第6、 7或8章的條款進(jìn)行合理刪減，這一變化迎合了當(dāng)前的商業(yè)運(yùn)營模式，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

3、術(shù)語和定義更實(shí)際
　　 新版對術(shù)語進(jìn)行了增加和修訂，03版共有8個定義，通過對03版的定義進(jìn)行了修改和刪減，新版增加到14個定義，比如風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的定義，歐盟和美國的法規(guī)的有關(guān)術(shù)語和無菌產(chǎn)品要求的術(shù)語等，例如臨床評價、生命周期、制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷商、授權(quán)代表、性能評價、投訴、上市后監(jiān)督、風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等專業(yè)術(shù)語。

4、風(fēng)險(xiǎn)管理更趨強(qiáng)化
　　 新版更明確了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提到“風(fēng)險(xiǎn)”和“風(fēng)險(xiǎn)管理”共20處，提出了對供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)的控制，進(jìn)一步細(xì)化了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)、反饋機(jī)制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析，使上市后的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控體系更加具有可操作性。

5、條款的變化更合規(guī)
　　 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強(qiáng)調(diào)滿足法規(guī)要求，以確保醫(yī)療器械的安全有效，協(xié)調(diào)兼容了很多法規(guī)要求，如美國FDA QSR820、日本JPAL法規(guī)MO169、巴西GMP、歐盟F法規(guī)MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國的法規(guī)要求，適應(yīng)了更廣的協(xié)調(diào)合規(guī)要求。例如，引入新的可用性（Usability）和軟件應(yīng)用的要求；細(xì)化了設(shè)計(jì)過程的控制；明確了變更控制要求；強(qiáng)化供應(yīng)商控制要求；明確追溯（UDI）的要求和目的；增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求。

　　 從目前的內(nèi)容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實(shí)要求，總的來說比2003版更嚴(yán)格和貼近法規(guī)更具體。通過新版的標(biāo)準(zhǔn)的變化，企業(yè)需要關(guān)注配套的標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。

培訓(xùn)對象：
　　凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有 2-4 名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格。

培訓(xùn)費(fèi)用：RMB1600元/人，(含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、證書費(fèi)、午餐﹑茶水等 )

培訓(xùn)時間：2019年04月17-18日上海 2019年11月20-21日上海

聯(lián)系方式
　　聯(lián)系人： 余小姐 （13370039986）
　　電話： 021-64196861
　　網(wǎng)址： http://www.ts16949-sh.com 　

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新版ISO13485將會有哪些變化呢?

　　　通過對比2015版草案和舊版ISO13485，看看新版標(biāo)準(zhǔn)可能有哪些需要關(guān)注的地方?

　　1.靈活性

　　一般情況下，新版的標(biāo)準(zhǔn)將會比舊版更加靈活。在過去，企業(yè)可以在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中根據(jù)產(chǎn)品情況除去第7部分的要求。但是新版的標(biāo)準(zhǔn)則只要企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品性能和生產(chǎn)情況，并提供相關(guān)依據(jù)，就可以除去第6、7、8部分要求。

　　2. 法規(guī)要求

　　舊版標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)建立符合ISO 13485相關(guān)要求的質(zhì)量管理體系。但是新版的標(biāo)準(zhǔn)則要求企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合所有適用的法規(guī)要求。

　　3.風(fēng)險(xiǎn)管理方法

　　新版標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)在整個質(zhì)量體系管理過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，而舊版標(biāo)準(zhǔn)則只要求企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。

　　新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之后，企業(yè)可能需要在質(zhì)量管理體系全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，包括外包過程。

　　4.相關(guān)文件

　　雖然新版和舊版標(biāo)準(zhǔn)都要求企業(yè)為各個類型的產(chǎn)品建立詳細(xì)的文件檔案，但是新版標(biāo)準(zhǔn)中明確了要建立哪些文件， 包括產(chǎn)品的描述及所有相關(guān)的技術(shù)要求，程序和記錄。

　　5.記錄保存

　　新版中的記錄保存要求也發(fā)生了改變。新版標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)對供應(yīng)商進(jìn)行監(jiān)管和再評價行為進(jìn)行記錄。

　　6.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

　　雖然兩版標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)這一部分涵蓋的基本主題是一致的，但是新版標(biāo)準(zhǔn)增加了一些值得關(guān)注的項(xiàng)目。舊版標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)確認(rèn)產(chǎn)品的驗(yàn)證與確認(rèn)，監(jiān)測，檢驗(yàn)和測試要求，而新版標(biāo)準(zhǔn)則在這一列表中增加了一些內(nèi)容，如產(chǎn)品處理，存儲，測量，重新驗(yàn)證和可追溯性要求。

　　7.用戶培訓(xùn)

　　舊版標(biāo)準(zhǔn)主要關(guān)注消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品的要求的確認(rèn)過程，而新版法規(guī)則是要求企業(yè)更多的關(guān)注產(chǎn)品的安全和性能，及用戶的相關(guān)培訓(xùn)需求，并驗(yàn)證是否合規(guī)和用戶培訓(xùn)是否合適。

　　新法規(guī)還在設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入、確認(rèn)、驗(yàn)證、更改及轉(zhuǎn)化，采購等方面做出了改變。為了幫助企業(yè)應(yīng)新版ISO 13485的實(shí)施，瑞旭技術(shù)專家將會在最終版的ISO 13485發(fā)布之后，針對以下幾個方面對法規(guī)的變化進(jìn)行系列的培訓(xùn)課程。

　　8.關(guān)于新版2016版ISO13485認(rèn)證如何實(shí)施?

　　對于新版標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施安排，建議企業(yè)按以下步驟。先行培訓(xùn)，對于其中的技術(shù)要求要深入理解，如設(shè)計(jì)驗(yàn)證的樣本量的合理性，如體系軟件應(yīng)用確認(rèn)要求，等等。其次，進(jìn)行差距分析，選擇適用的標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)和技術(shù)支持體系的變化實(shí)施，相對來講體系運(yùn)行的支持性文件和歐美有很多的指南可以幫助企業(yè)實(shí)施體系里的要求，如統(tǒng)計(jì)工具的導(dǎo)入，如AAMI TIR 36的引入，如風(fēng)險(xiǎn)工具的選擇和優(yōu)化，等等。再就是進(jìn)行體系改動項(xiàng)目計(jì)劃的策劃和實(shí)施，并適當(dāng)進(jìn)行內(nèi)審和管理評審，如果有不符合要求的就采取糾正預(yù)防措施了，直至差距關(guān)閉。

　　總之，新標(biāo)準(zhǔn)的要求更實(shí)際，更科學(xué)，更明確，更廣泛地協(xié)調(diào)了法規(guī)要求，最大限度地降低了風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療器械的安全和性能功能的有效，為將來新技術(shù)應(yīng)用和法規(guī)審核提供了更好的一致性。