无码失禁吹潮在线播放,猫咪AV最新永久网址无码,亚洲日本中文字幕天天更新,欧美牲交A欧美在线

首 頁
關(guān)于我們
QES三體系認(rèn)證
可持續(xù)發(fā)展
內(nèi)審員培訓(xùn)
經(jīng)營業(yè)績
年度培訓(xùn)計(jì)劃
聯(lián)系方式
 
  ※ 021-64196861 上海ISO9001認(rèn)證,ISO9001體系認(rèn)證,ISO9001質(zhì)量認(rèn)證,ISO9001體系咨詢,ISO9001管理認(rèn)證,ISO認(rèn)證,質(zhì)量管理體系認(rèn)證,質(zhì)量體系認(rèn)證,質(zhì)量認(rèn)證
  服務(wù)項(xiàng)目
   ISO9001認(rèn)證
   ISO14001認(rèn)證
   IATF16949認(rèn)證
   ISO27001認(rèn)證
   ISO45001認(rèn)證
   ISO三體系認(rèn)證
   ISO13485認(rèn)證
   GRS認(rèn)證
   Ecovadis認(rèn)證
   品牌服務(wù)體系認(rèn)證
   商品售后服務(wù)體系認(rèn)證
   誠信管理體系認(rèn)證
   FSC森林認(rèn)證
   ISO28000供應(yīng)鏈管理認(rèn)證
   TL9000認(rèn)證
   ISO22000認(rèn)證
   ISO50001認(rèn)證
   ISO20000認(rèn)證
   AS9100認(rèn)證
   GJB9001A認(rèn)證
   SA8000認(rèn)證
   EICC驗(yàn)廠認(rèn)證
   BSCI認(rèn)證
   QC080000認(rèn)證
   雙軟認(rèn)證
   培訓(xùn)課程
ISO9001:2015內(nèi)審員培訓(xùn)
IATF16949內(nèi)審員培訓(xùn)
ISO9001+ISO14001二體系內(nèi)審員培訓(xùn)
ISO14001:2015內(nèi)審員培訓(xùn)
ISO45001內(nèi)審員培訓(xùn)
CCAA注冊審核員培訓(xùn)
VDA6.3:2016過程審核培訓(xùn)
IATF16949五大工具課程培訓(xùn)
APQP產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃培訓(xùn)
PPAP生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序培訓(xùn)
FMEA潛在失效模式分析培訓(xùn)
SPC統(tǒng)計(jì)過程控制培訓(xùn)
MSA測量系統(tǒng)分析培訓(xùn)
ISO13485:2016內(nèi)審員培訓(xùn)
SQE供應(yīng)商質(zhì)量管理工具培訓(xùn)
6S現(xiàn)場管理與目視管理培訓(xùn)
新舊QC七大手法培訓(xùn)
EHS工廠安全環(huán)境管理培訓(xùn)
生產(chǎn)計(jì)劃與物料控制(PMC)
從技術(shù)人才走向管理培訓(xùn)

 ISO13485認(rèn)證-醫(yī)療器械質(zhì)量管理專區(qū)


   賽學(xué)ISO13485認(rèn)證為您尋找醫(yī)療器械管理的最佳途徑。如果你的企業(yè)需要提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn),增加企業(yè)的知名度以及想要消除貿(mào)易壁壘,進(jìn)入國際市場那么進(jìn)行ISO13485認(rèn)證是很有必要的,但ISO13485認(rèn)證注冊需要哪些條件以及流程是什么呢?下面跟著賽學(xué)君一起來了解一下。

ISO13485認(rèn)證

上海依視路光學(xué)有限公司順利通過TUV萊茵認(rèn)證公司的ISO13485認(rèn)證

ISO13485是什么

ISO13485認(rèn)證-昆山博發(fā)塑膠有限公司開始啟動(dòng)ISO13485認(rèn)證

ISO13485認(rèn)證需要滿足什么條件

越來越多公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得新版質(zhì)量管理體系ISO13485:2016的支持

2016版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的變化點(diǎn)

ISO13485認(rèn)證咨詢的主要內(nèi)容是什么

醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的社會(huì)意義

ISO13485認(rèn)證與ISO9001認(rèn)證異同

醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證對國際貿(mào)易的影響

ISO13485認(rèn)證在國際貿(mào)易發(fā)展中的地位

ISO13485認(rèn)證需提交資料

ISO13485咨詢流程

ISO13485認(rèn)證咨詢申請條件

ISO13485認(rèn)證審核過程

ISO13485培訓(xùn)內(nèi)容和ISO13485案例分析

 

 
ISO13485認(rèn)證需要滿足什么條件

  申請ISO13485認(rèn)證(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證)注冊條件:
   1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
   2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時(shí));
   3 申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
   4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月, 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
   5 在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi),申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。賽學(xué)機(jī)構(gòu)可以協(xié)助企業(yè)申請ISO13485:2016認(rèn)證及咨詢輔導(dǎo)服務(wù)。 

 
越來越多公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得新版質(zhì)量管理體系ISO13485:2016的支持

  ISO9001/SO13485是占有優(yōu)勢的,甚至是必要的。在歐盟,歐盟的管理實(shí)現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個(gè)重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨(dú)立評估。歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485:2016版,當(dāng)制造商在國際市場上活躍的時(shí)候,重點(diǎn)放在國際標(biāo)準(zhǔn)上(例如:ISO)是不僅有競爭的優(yōu)勢,而且標(biāo)準(zhǔn)也可能會(huì)成為一些國家的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。例如,加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1后必須通過ISO13485的質(zhì)量體系。

  ISO13485:2016被重新設(shè)計(jì),以進(jìn)一步規(guī)避與醫(yī)療器械相關(guān)的更具體的風(fēng)險(xiǎn),如醫(yī)療器械使用錯(cuò)誤、軟件問題以及對供應(yīng)鏈的關(guān)注。事實(shí)上,較新的版本已經(jīng)擴(kuò)大,使整個(gè)供應(yīng)鏈都包括在內(nèi)。國際認(rèn)可論壇MD9:2017被重新設(shè)計(jì)以適應(yīng)擴(kuò)大的范圍。越來越多的監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求供應(yīng)商獲得ISO 13485證書。

  國際認(rèn)可論壇通過亞洲協(xié)調(diào)工作組一直在與醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作,該工作組要求國際認(rèn)可論壇幫助解決醫(yī)療器械分銷商帶來的某些風(fēng)險(xiǎn)。在大多數(shù)國家進(jìn)口的90%-98%的醫(yī)療器械中,均是通過分銷商進(jìn)入市場的。亞洲協(xié)調(diào)工作組目前包括來自非洲、亞洲、拉丁美洲和中東的30個(gè)國家,撰寫了指導(dǎo),允許使用ISO13485來管理有關(guān)醫(yī)療器械的良好分銷做法。新加坡有800多家醫(yī)療器械經(jīng)銷商使用國際認(rèn)可論壇支持的ISO13485認(rèn)證證書來幫助監(jiān)管機(jī)構(gòu)對供應(yīng)鏈實(shí)施監(jiān)控。

 
2016版ISO13485認(rèn)證有哪些變化?

變化一
新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)為主線,進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性

  新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)給人以深刻印象是進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求在標(biāo)準(zhǔn)中的地位和作用,提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的三個(gè)規(guī)則,即按照適用的法規(guī)要求識別組織的角色、依據(jù)這些角色識別適用于組織活動(dòng)的法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求,進(jìn)一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的 28 個(gè)增加到 52 個(gè),在質(zhì)量管理體系諸多過程中都規(guī)定要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求,鮮明的體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求全面融合的特色,強(qiáng)化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量安全主體責(zé)任,有助于法規(guī)要求的貫徹落實(shí)。

變化二 ISO13485認(rèn)證新版標(biāo)準(zhǔn)更加明確適用范圍

  相較于2003版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),新版在總則中更加明確了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍,增加了適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織,還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標(biāo)準(zhǔn)在更多層面、更大范圍的推廣和應(yīng)用,更好的實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)。

變化三 加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求

  在新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)“0.2 闡明概念”中,提出“當(dāng)用術(shù)語‘風(fēng)險(xiǎn)’時(shí),該術(shù)語在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標(biāo)準(zhǔn)僅在 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃、7.3.2 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不同,新版標(biāo)準(zhǔn)在采購過程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過程、培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等要求中均提到風(fēng)險(xiǎn)的識別及管理控制,從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍,這將是醫(yī)療器械組織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求,不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理,而且明確了對質(zhì)量管理體系的過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求,提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程”(新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b)。這和 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。

變化四 增加對采購及供方控制要求

  ISO13485認(rèn)證新版標(biāo)準(zhǔn)對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價(jià)準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容,即供方績效、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng);明確了應(yīng)對滿足采購產(chǎn)品要求的績效進(jìn)行監(jiān)測,同時(shí)還要作為供方再評價(jià)輸入的內(nèi)容;明確了對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時(shí)對以上活動(dòng)均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購信息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求,并提出適用時(shí)要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗(yàn)證過程,增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。由此可見新版標(biāo)準(zhǔn)對采購及供方控制方面新增要求更加具體細(xì)致,具有可操作性。

變化五 新增抱怨處理?xiàng)l款

  ISO13485認(rèn)證新版標(biāo)準(zhǔn)將 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的“顧客抱怨”術(shù)語修改為“抱怨”,并增加“8.2.2 抱怨處理”條款,明確對適用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序文件,并對程序文件規(guī)定了要求和職責(zé),以及要求保留抱怨處理記錄。可見新版標(biāo)準(zhǔn)中,“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測量”過程重要的組成部分,進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了抱怨處理的重要性。

變化六 增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求

  ISO13485認(rèn)證新版標(biāo)準(zhǔn) 5.6.2 管理評審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”內(nèi)容,7.2.3 中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”,在 8.2.2d) 中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息的需要”,標(biāo)準(zhǔn) 8.2.3 的標(biāo)題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”,規(guī)定了有關(guān)報(bào)告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報(bào)告記錄的要求。這一要求的提出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告和溝通加深理解法規(guī)要求,更好的貫徹實(shí)施法規(guī);新版標(biāo)準(zhǔn)這一變化既有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用,也有利于法規(guī)的貫徹落實(shí)。

變化七 加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求

  ISO13485認(rèn)證新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求,標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”,闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過程”,新版標(biāo)準(zhǔn)在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告,8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進(jìn),都對上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。

變化八 增加了形成文件和記錄的要求

  ISO13485認(rèn)證新版標(biāo)準(zhǔn)增加了質(zhì)量管理體系文件和記錄的要求。質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊、程序文件、過程運(yùn)行控制文件以及記錄的要求沒有減少,不同于 ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)相對弱化了文件的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成文件”達(dá)到 43 處,保持記錄要求達(dá)到 50 處,比 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有所增加。同時(shí)新增加有關(guān)文件要求的條款,如 4.2.3 醫(yī)療器械文檔,7.3.10 設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)文件的約束作用,而是強(qiáng)調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果,充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)、實(shí)現(xiàn)增值的作用。

變化九 增加管理體系有關(guān)過程的要求

  ISO13485認(rèn)證新版標(biāo)準(zhǔn)中有如下過程增加了不同程度的具體要求:4.1.6 軟件確認(rèn)、5.6 管理評審、6.3 基礎(chǔ)設(shè)施、6.4.2 污染控制、7.2 與顧客有關(guān)的過程、7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入、7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制、7.4.1 采購過程、7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、7.5.2 產(chǎn)品的清潔、7.5.4 服務(wù)活動(dòng)、7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)、7.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求、7.5.11 產(chǎn)品防護(hù)、8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。

  ISO13485認(rèn)證新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款:4.2.3 醫(yī)療器械文檔、7.3.8 設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10 設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。

  ISO13485認(rèn)證新增條款對規(guī)范設(shè)計(jì)和開發(fā)過程,提升設(shè)計(jì)和開發(fā)的有效性,完善醫(yī)療器械技術(shù)要求以及積極響應(yīng)反饋和處理抱怨,并加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通,對貫徹落實(shí)法規(guī)有重要的作用。

變化十 術(shù)語的變化

  ISO13485認(rèn)證新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語 19 個(gè),相比較 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的 8 個(gè)術(shù)語發(fā)生了較大變化。新版標(biāo)準(zhǔn)保留了2003 版標(biāo)準(zhǔn)的“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”、“醫(yī)療器械”、“無菌醫(yī)療器械”等 5 個(gè)術(shù)語,并對其中的“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”術(shù)語的定義進(jìn)行了細(xì)化。將 2003 版術(shù)語“顧客抱怨”修改為“抱怨”,并進(jìn)一步細(xì)化了定義。刪除了2003 版標(biāo)準(zhǔn)的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術(shù)語。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了13個(gè)術(shù)語,有“授權(quán)代表”、“臨床評價(jià)”、“經(jīng)銷商”、“進(jìn)口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評價(jià)”、“上市后監(jiān)督”、“采購產(chǎn)品”、“風(fēng)險(xiǎn)”、“風(fēng)險(xiǎn)管理”、“無菌屏障系統(tǒng)”。新版標(biāo)準(zhǔn)增加的術(shù)語有利于加深對標(biāo)準(zhǔn)的一致理解和實(shí)施,也有助于各方相互溝通交流。


  ISO13485認(rèn)證相關(guān)文章:ISO9001培訓(xùn) ISO45001培訓(xùn) iatf16949培訓(xùn)
聯(lián)系方式 上海總部地址:上海市滬閔路6088號凱德龍之夢商務(wù)樓29樓
江蘇分部地址:江蘇蘇州市相城區(qū)高鐵新城南天成路111號4幢708室
湖南分部地址:湖南省長沙市雨花區(qū)勞動(dòng)?xùn)|路1299號86棟28樓
湖北分部地址:湖北省武漢市武漢經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)海倫小鎮(zhèn)C03-18樓
Tel:021-64196861 64191739
   13370039986 13817262650
Email:peixun@saixuegroup.com

郵編:201109

與一般的咨詢公司相比SQS賽學(xué)提供的咨詢服務(wù)強(qiáng)調(diào)提高企業(yè)的管理質(zhì)量
通過完善企業(yè)基礎(chǔ)管理從而快速有效的取得認(rèn)證,進(jìn)而提高公司的盈利和競爭力。

版權(quán)所有 SQS
CopyRight @ 2004
網(wǎng)站地圖

自拍偷区亚洲综合美利坚 | 亚洲伦无码中文字幕另类 | 顶级少妇avdvd | 国产午费午夜福利200集 | 青娱极品盛宴国产分类细腿 | 中国老熟妇xxxxx | 欧美性受XXXX | 亚洲日韩AV无码一本到 | 国产男女乱婬真视频免费 | 美女爆乳裸体私房照 |