新版ISO9001：2015版認證強調(diào)風險控制。
質(zhì)量方面的風險來源于產(chǎn)品/服務本身特性或產(chǎn)品/服務過程中影響這些特性的人、機、料、法、測、環(huán)。
人：人員的資質(zhì)、能力、意識等;
機：設備設施、工裝等;
料：采購供應商管理;
法：文件記錄控制、設計開發(fā)等;
測：驗證、測試、測量設備的管理;
環(huán)：工作環(huán)境、外部支持等。
當以上因素不能受控時，必然會影響到產(chǎn)品/服務本身的特性。也就不能達到經(jīng)營者預期的增值目的，這就是風險。這也正是我們iso9001認證標準中描述的各個條款的管控要求。
以上提到的各方面風險均應予以識別并控制，我們都很清楚。問題是，不同的企業(yè)應用同樣或同類型的體系標準對于所涉及的過程能以同一種方式去控制么?答案是否定的。因為不同的企業(yè)的每一個過程的風險是不同的。如：一般的制造企業(yè)，材料對產(chǎn)品影響至關重要。采購及供應商管理過程便是高風險過程，相應的文件及管控要求也自然比較高。而那些純加工企業(yè)，加工材料由客戶提供。采購僅限于輔助材料或設備工裝。這類企業(yè)的在建立體系時采購及供應商管理過程自然就無需多關注了。體系建立時，風險大小基本上決定了該過程中人員能力及培訓要求、文件的多少及詳略程度等。所以，企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系(這些質(zhì)量管理體系包括通用標準如ISO9001認證;行業(yè)專用標準如ISO22000/AS9100/TS16949/ISO13485)時，充分識別各過程的風險，然后根據(jù)風險大小建立相應的控制方式，并以此建立適當?shù)奈募w系。方能確保體系與企業(yè)運作的符合性、適宜性、有效性。
針對不同的行業(yè)如制造、銷售、服務等有哪些方面的風險，將在后續(xù)的文章中以具體范例的形式加以分析說明。制造企業(yè)針對質(zhì)量管理體系的高風險過程的識別與控制前面講到過不同的企業(yè)，各過程風險大小不同。那對于具體的制造過程，該怎樣去識別高風險點呢?不管什么樣的制造企業(yè)，關鍵風險點一般都會在生產(chǎn)、倉儲、采購等過程中。我們來看幾個具體范例：某注塑企業(yè)。客戶關注產(chǎn)品的外形及尺寸，而外形及尺寸主要決定于模具。所以這類企業(yè)關鍵風險點應在模具設計及加工過程。所以我們建立體系時應關注該過程，應對模具的設計、加工、驗收、管理形成比較詳細的文件加以管控。某企業(yè)，以拉擠成型的方式加工玻纖型材。雖然成型過程中也用到模具，但模具設計及比較簡單，產(chǎn)品也比較單一，故不應將模具管理過程識別為關鍵風險過程，在調(diào)研時發(fā)現(xiàn)，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主要影響因素是顏色、硬度等。而這些因素取決于加工前輔助材料如顏料、樹脂的配方的調(diào)配。所以這類企業(yè)類似于涂料、油墨等產(chǎn)品的加工。關鍵過程為配方設計。所以應對配方設計及驗證制定詳細作業(yè)文件并對配方設計人員資質(zhì)能力進行確認。
某化妝品制造企業(yè)，生產(chǎn)洗滌及膏霜類化妝品，這類企業(yè)特點：去配方設計要求高、衛(wèi)生(低微生物含量及低重金屬含量)要求高、材料的采購及儲存要求高、測試人員要求高。所以高風險的過程就包含了配方設計、消毒殺菌、儲存(先進先出管理)、生產(chǎn)經(jīng)營許可、設計、檢驗人員資質(zhì)能力確認、采購及供應商管理等。隨著科技的發(fā)展，現(xiàn)代制造業(yè)越來越多，加工的形式也越來越多。幾個范例，遠遠不能表述過程中的高風險點。不過以上幾個企業(yè)范例，基本上能體現(xiàn)現(xiàn)有很大一部分制造企業(yè)的關鍵風險點所在。
銷售企業(yè)針對質(zhì)量管理體系的高風險過程的識別與控制銷售行業(yè)包含了幾種情況：純粹的購銷;品牌代理;銷售及售后服務。這幾種銷售企業(yè)關鍵風險點有其共同的地方，其共同的風險點一般都在服務流程中，如來料驗證、顧客溝通等。也有其各自的特性所在。以下三個范例：深圳某進口品牌發(fā)動機代理銷售公司，企業(yè)除了代理銷售外，還有發(fā)動機供應廠家授權的維修服務。
一般來說，客戶購買這類品牌產(chǎn)品基于對品牌的信賴，所以，產(chǎn)品質(zhì)量方面由生產(chǎn)廠家去保證。客戶對供方的要求僅限于產(chǎn)品來源的真實性。獲得原產(chǎn)廠家的授權為關鍵風險點。必須提供書面的授權證明。這是其一;而對于維修服務，同樣有授權要求，那就是針對維修服務人員的授權。這種授權體現(xiàn)在人員經(jīng)原產(chǎn)廠家培訓合格，并頒發(fā)合格證書。這是其二;我們制造企業(yè)主要風險點大都在生產(chǎn)過程，服務行業(yè)的服務過程自然也會存在比較大的風險點，那就是服務質(zhì)量。現(xiàn)場服務質(zhì)量的好壞一般會通過客戶的反饋來體現(xiàn)。所以每次服務的顧客滿意情況的調(diào)查分析過程也應成為第三個關鍵風險點。以上三個風險點均應在文件(程序文件或作業(yè)文件)中詳述，并予以特別關注。
某民航產(chǎn)品銷售企業(yè)，其大部分產(chǎn)品的銷售也是代理品牌產(chǎn)品。不過還有其特性：一般都是化學品;還有些產(chǎn)品有特殊儲存要求如低溫等;民航當局對其有特殊要求(推行AS9120質(zhì)量管理體系)。根據(jù)以上的特點，我們識別的關鍵風險點有：化學品的標識、運輸、搬運、儲存過程;進料的驗證過程(包括驗證人員的能力要求);低溫運輸及儲存過程(包括對溫度記錄及相關溫度測量設備的要求);原供應產(chǎn)地對該產(chǎn)品的一致性合格證明、分割產(chǎn)品的標識要求(AS9120特殊要求);記錄保存期限要求等。自然，這些高風險點也要求詳細的文件支持及較高的控制標準。某禮品銷售企業(yè)。典型的購銷企業(yè)，對于這類企業(yè)，高風險點一般都在于供應商管理及進貨驗證(供應商現(xiàn)場驗貨);客戶滿意度評價分析等。幾乎所有銷售為主的組織基本上就以上這些關鍵風險點。
一旦關鍵風險點被識別出來，控制的方法就與前面所述基本一致。就不再重復了。其他服務業(yè)針對質(zhì)量管理體系的高風險過程的識別與控制前面講了兩類行業(yè)關鍵風險過程的識別及控制。除此之外就是各種服務行業(yè)，現(xiàn)代服務行業(yè)種類還要多于制造業(yè)，不能詳細舉例說明。在這里選幾個本人輔導過的范例加以簡述，前面提到過，服務行業(yè)的關鍵風險點一般都是在服務過程中。某食堂承包企業(yè)，一般服務于較大企業(yè)的職工食堂。很清楚，這類企業(yè)應關注的是膳食服務過程：組織的衛(wèi)生許可;廚房工作人員的健康證明;膳食加工過程的衛(wèi)生保證及檢查;生熟食物的采購及儲存管理等。這些風險集中在保障對客戶員工的健康方面。這幾方面需要比較詳細有效的作業(yè)文件支持。某電力設計組織，這類組織運作比較簡單，主要提供變電工程(變電站等)設計服務。即便從標準要求來說，也應該更多關注設計輸出，即工程方案(以各種工程圖紙為主)。要確保設計輸出滿足要求，必須識別以下關鍵點：設計人員的資質(zhì)、能力、培訓需求;各個階段的設計評審等。某清潔公司，包括了消殺服務、白蟻防治服務等。這類服務企業(yè)關鍵風險點同樣有企業(yè)經(jīng)營服務許可證明;人員資質(zhì)能力確認驗證證明等。因其服務中使用的藥品等物質(zhì)本身的風險，導致其特有的高風險過程：藥品的采購、標識、儲存、使用管理;每一個項目實施過程中的警示標識等。服務的顧客滿意分析。
某建筑工程公司，幾乎所有建筑及裝飾公司的關鍵風險點均應在于每一個項目的進度及交底策劃;各階段的監(jiān)控、驗收及工程監(jiān)理。
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