1、ISO9001內審員培訓考試后的證書是什么樣的？

ISO9001:2015內審員證書樣本

ISO14001：2015內審員證書樣本

ISO/TS16949：2009內審員證書樣本

　 2、八項管理制度原則是什么?他和ISO9000族標準有什么關系?

　　以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、管理的系統方法、持續(xù)改進、基于事實的決策方法、與供方互利的關系。八項管理制度是ISO9000族標準的理論標準。

　　3、YY/T0287-2003等同采用ISO13485:2003，等同采用的含義是什么?

　　等同采用是指與國際標準在技術內容和文本結構上相同，或與國際標準在技術內容上相同只存在少量編輯上修改。

　　4、過程方法和管理的系統方法有什么區(qū)別和聯系?

　　相同點：都是以過程為基礎，都要對過程間相互作用進行識別和管理。

　　區(qū)別：過程方法：管理的是具體的過程，針對過程的輸入，輸出和活動進行管理以實現管理目標(即過程結果)高效地得到過程的期望結果。管理的系統方法：管理的是整個體系，獎相關聯的過程作為系統看待和管理，已達到組織的預期目標，提高實現組織目標的有效性和效率。

　　5、舉例說明什么是明示的，通常隱含的，必須履行的要求?

　　明：如在文件中闡明的要求。通常隱含，不言而喻的。必須履行的，如法律法規(guī)

　　6、什么是產品?四種通用類別的產品是什么?

　　過程的結果。服務;軟件;硬件;流程性材料或他們的組合

　　7、簡述糾正，糾正措施和預防措施的定義?

　　糾正措施為消除不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施，避免不合項再次發(fā)生。預防措施為消除潛在的不合格或其他不期望情況原因所采取的措施，避免不合格發(fā)生。

　　8、什么是過程?過程的三要素?

　　將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。三要素：輸入活動輸出

　　9、PDCA四個步驟的內容是什么?它應用于哪些過程?

　　P策劃，d實施，c檢查，a處置。可適用于所有過程。

　　10、YY/T0287對質量記錄和作廢受控文件的保存期限是怎么規(guī)定的?

　　質量記錄保存期限：考慮產品壽命期，自產品放行之日起不少于兩年，法規(guī)要求。

　　作廢受控文件：考慮產品壽命期，質量記錄保存期限，法規(guī)要求。

　　11、質量方針和質量目標的關系?

　　質量目標與質量方針保持一致。

　　12、風險管理有那幾個過程?

　　風險分析，風險評價，風險控制，綜合剩余風險的可接受性評價，風險管理報告，生產和生產后信息。

　　13、以采購為過程為例，闡述PDCA的內容和含義?

　　14、質量管理體系要求和產品技術要求有什么區(qū)別和聯系?

　　聯系：QMS是產品技術要求的補充，保證產品技術要求的實現，產品技術要求靠QMS來實施。區(qū)別：QMS要求是對QMS的要求，產品技術要求是對產品技術的要求。

　　質量管理體系要求與產品要求是兩種不同的要求。產品要求是由顧客規(guī)定或最終認可的網上找的答案!要求，涉及的是與產品固有特性有關的一些指標和數據，是一種具體的、具有特殊性的要求。質量管理體系要求則是一種通用的、具有普遍性的要求，涉及的是組織的方針、目標、機構和管理狀況，往往難以用具體的指標、數據去衡量。ISO9000標準規(guī)定的是質量管理體系要求而不是產品要求。

　　兩者有區(qū)別也有聯系：產品要求是顧客最終的需要，質量管理體系要求是實現產品要求的保證;質量管理體系要求雖然本身不規(guī)定產品要求，但它是對實現產品規(guī)范中技術要求的支持和補充，而不是替代;兩者相互依存、相互促進。

　　15、YY/T0287-2003要求的質量管理體系文件包括哪些?

　　形成文件的質量方針質量目標、質量手冊、本標準要求的形成文件的程序(26個)、 為確保過程的有效策劃，運行和控制所需的文件、 本標準要求的記錄(共40個0、 法規(guī)要求的其它文件、為每一類型或型號的醫(yī)療器械建立并保持一套文檔。

　　16、設計評審、設計驗證和設計確認在目的、對象、時機和方法上有何區(qū)別

　　1(設計評審 )2(設計驗證 )3(設計確認 )目的： 1評價設計開發(fā)結果滿足要求的能力，識別問題并提出措施 2證實設計輸出滿足輸入要求 3證實產品滿足使用要求或已知預期用途要求。對象： 1設計研發(fā)階段的結果 2設計輸出3通過驗證的產品。時機： 1設計研發(fā)階段工作完成 2形成設計輸出時3產品交付或生產服務實施之前。方式：1 會議、傳閱 2試驗、計算、對比、評審 3臨床、評價

　　17、ISO 13485:2003對醫(yī)療器械的可追溯性有何要求?

　　組織應建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規(guī)定產品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄;控制和記錄產品的唯一性標識，以實現可追溯性;產品的可追溯性可涉及到：原材料和零部件的來源;加工過程的歷史;產品交付后的分布和場所。

　　有源植入性醫(yī)療器械及植入性醫(yī)療器械專用要求，可追溯性所要求的記錄應包括可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄。應要求代理商或經銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯。 保持貨運包裝收件人的名字和地址的記錄。

　　18產品標識的目的?狀態(tài)標志的目的?

　　1產品標識 2狀態(tài)的標識 3產品唯一性標識 。標識的對象：1容易混淆的不同產品 2不同檢驗狀態(tài)的產品 3有追溯要求的產品 。目的： 1防止不同類型產品混淆 2防止不同檢驗狀態(tài)的產品混淆，防止誤用不合格品 3實現產品、的可追溯性。標識的必要性： 1產品容易發(fā)生混淆時才需要的標識 2必須有的標識 3有追溯性要求時才需有的標識。標識的可變性：1 通常是不變的 2隨檢驗狀態(tài)的變化而發(fā)生變化 3是唯一性(不可變)的標識

　　19、管理評審和內部質量管理體系審核的區(qū)別是什么

　　1內審2管理審評。目的1、確定QMS是否符合要求和得到有效實施和保持2、確定QMS的充分性、適宜性、有效性。依據：1、審核準則2、顧客要求與法律法規(guī)要求，持續(xù)改進要求。實施者：1、審核員2、最高管理者。方法：1、依據現場審核的發(fā)現形成審核報告并對糾正措施實施跟蹤2、通常采用會議形式。結果：得出QMS是否符合要求和有效實施與保持的結論，并對不符合項提出糾正措施要求2、對QMS改進，產品改進，資源需求作出決定。

　　20、YY/T0287對處理顧客抱怨有哪些要求?

　　對顧客抱怨應：1 保持所有顧客抱怨調查的記錄;2 當調查確定是在組織之外開展的活動導致了顧客的抱怨，則相關資料應在所涉及的組織之間傳遞;3 當任何顧客抱怨沒有采取預防和/或糾正措施則其理由應予以批準并記錄。

　　21、YY/T0287提到了哪些方面的策劃?

　　QMS策劃，產品實現策劃，設計和開發(fā)的策劃，生產和服務提供的策劃，測量分析和改進的策劃

　　22、質量管理體系審核是怎么樣分類的?

　　內部審核，也稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行。外部審核包括：第二方審核，由組織的相關方(如顧客)或由其他人員以相關方的名義進行。第三方審核，由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求的認證或注冊

　　23、什么是審核證據、審核發(fā)現和審核結論?簡述他們之間的聯系

　　審核證據：與審核準則有關的并能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核發(fā)現：將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。審核結論：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現后得出的審核結果

　　收集和驗證信息—審核證據—對照審核標準—審核發(fā)現—考慮審核目的—審核結論

　　24、簡述內部質量管理體系審核的工作階段和主要工作內容

　　1、審核的啟動―指定審核組長―確定審核目的、范圍和準則―選擇審核組2、審核的準備―舉行末次會議―編制審核計劃―審核組工作分配―準備工作文件(檢查表和記錄表格)3、審核的實施―舉行首次會議―在審核中溝通―收集和驗證信息―形成審核發(fā)現―準備審核結論4、審核報告的編制、批準和分發(fā)―編制審核報告―批準和分發(fā)審核報告5、審核的完成6、審核后續(xù)活動的實施

　　25、審核計劃應包括哪些內容?在安排審核日程時應注意哪些問題?

　　審核計劃應包括：審核目的;審核準則;審核范圍;現場審核活動的日期和地點;現場審核活動的日程安排;審核組成員及工作分配。注意：部門不要遺漏;標準要求條款不要遺漏;部門與要求配套合理;時間與工作量合理;審核員專業(yè)能力分工合理;審核計劃應提前發(fā)出。

　　26、檢查表的作用是什么?應包括哪些內容?

　　作用：審核員的指導書。內容應包括：檢查項目：a) 覆蓋到標準和質量管理文件的要求;b) 運用過程方法和P-D-C-A循環(huán)。 檢查方法;a) 面談、對活動的觀察、文件評審;b) 合理抽樣。也可包括檢查結果(記錄)。

　　27、不合格報告應有哪些內容?不合格事實陳述應滿足哪些要求?

　　內容包括：a) 受審核部門及負責人;b) 不合格事實陳述(5C);c) 不符合的審核準則及對應條款;d) 不符合項的性質;e) 要求糾正措施完成時間及驗證方式;f) 審核員簽字，受審核部門確認。還可包括后續(xù)活動的相關內容：a) 糾正措施計劃;b) 糾正措施實施;c) 糾正措施驗證。5c:clear清楚，correct正確concise明確concrete具體complete完整

　　28、受審核部門接到內審不合格報告后應完成哪些工作?

　　對不符合的發(fā)現采取糾正措施，通常由受審核方確定并在商定的期限內實施;對糾正措施的完成情況及有效性進行驗證，由審核組成員進行。

　　29、什么是審核證據?有哪幾種?

　　審核證據：與審核準則有關的并能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。種類：文件記錄口頭敘述，人證，物證，書證。

　　30、不合格品控制的目的是什么?
　　 防止不合格品的非預期使用和交付。

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